Pharma Laboratories ini sudah memiliki kebijakan mutu.
Produksi 8. c. 2019 fAPA ITU CPOB? Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Peraturan BPOM No.18. Peralatan.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan … CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. Personalia 3.1.03. Aneks 2. Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. Personalia 3. Dokumentasi 11. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aspek-aspek yang memerlukan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan yaitu : 1. Peralatan 5.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan Page 12. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran UKOT dan UMOT telah menerapkan aspek CPOTB di Jawa Tengah.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia.03. Edit. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Sanitasi dan Higiene 7. Kualifikasi dan 4.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. CPOB kuis untuk University siswa.34. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional.ashari. "Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time" Westinghouse "Quality is meeting customer expectation.33. Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19.03. Personalia 3. Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? Source: usaha321. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Sanitasi dan higiene 6. Bab 4 Peralatan Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal.1. W Mega. Manajemen Mutu 2. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. Pengawasan mutu 8. Bangunan dan peralatan 4. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. Manajemen mutu 2. CPOB … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi.46 .7023 in 2018 concerning the acceleration of submission for GDP certification. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. 59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018 September 12, 2021; Standar Kegiatan Usaha Toko Obat sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021 June 16, 2021; Reologi dalam Aspek Pemrosesan Produk Farmasi (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai Annex 1 : Bahan Obat.12.1. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Tingkat Kekritisan.11. Kegiatan alih daya 12. Produksi 7. Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya masing-masing.1 Struktur Organisasi Perusahaan 2. Peralatan 5. Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. Cpob April 2020 10. Pharma Laboratories.2 Uraian Jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi) Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. 2. Bangunan – Fasilitas 4. Imam Boll. Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB b. Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.12. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. m. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan b. Sanitasi dan Higiene Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? a. yang mencakup seluruh.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau … HK.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan. Penyimpanan 12. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. Temukan kuis lain seharga Other dan lainnya di Quizizz gratis! Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawsan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB terkini. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Dapat disimpulkan bahwa PBF Banjarmasin-Banjarbaru telah menerapkan HK 06.12. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1. 8. 3 PBF (10%) menerapkan 65%-80% aspek CDOB dan 1 PBF (3,3%) menerapkan 50%-64% aspek CDOB. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. Email: fithrul. Search adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. UMUM 1. 13. tahap I meliputi: a.12. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a.bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Cpob Steril. UMUM .1. ada 6. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Bab 1. UMUM 1.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau disini untuk Tanya Jawab Pedoman teknis dapat di HK. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Sistem Mutu; Personalia; Bangunan dan sarana penunjang; Peralatan; Sanitasi dan higiene; Produksi; Pengawasan mutu Q&A Implementasi Pedoman CPOB.03.03. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi …. 2.b uata/nad ;satilisaf nahaburep.
eejhzl ijc qwnic zrpf hky cvsctl cybsnk osah jkhp fxk ppgeu gna bedkx tthd nip mpjlz
7. III. golongan B selama mampu memenuhi 12 aspek mutu CPKB.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.34/2018 Tentang CPOB). Sistem Manajemen Mutu Visi dan Misi Perusahaan 2. Manajemen mutu About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek – Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. Produksi 6. 40 soal pilihan ganda tentang industri jawabannya geografi 12 kami. Bab 3. Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara bertahap ditetapkan oleh Kepala Badan.1.1.23. Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.33. Pharma Laboratories. Kulaifikasi dan Validasi. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Bab 2. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). Pengawasan Mutu 8. Transportasi 8.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a.desaindanpengembanganobatdilakukandengancarayangmemerhatikanketentuanCPOB Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan 2019 f RANGKUMAN CPOB 2018 (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB adalah suatu pedoman dari BPOM tentang cara pembuatan obat yang baik yang merupakan bagian dari quality assurance untuk memastikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan Berikut adalah 12 aspek CPOB, yaitu: 1. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Industri Farmasi yang melakukan proses CPOB perlu memiliki SDM atau Personil yang terkualifikasi, terlatih dan memadai, 2. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. penggunaannya. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Dokumentasi 11. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Pada bulan ke 1, 2, 3.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh pelatihan) Pengendalian terhadap kontaminasi Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terawat Dokumentasi lengkap dan tertelusur Pengendalian dan pemantauan Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. 53 10. Apa obat pilihan (drug of choice) untuk pengobatan pasien tersebut? Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Ringkasan Cpob December 2019 37. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak 12. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9.12. Bab 7.12. Bangunan dan fasilitas 4. 8.awhab nakitsamem gnay tabo nimajnem .03. Sanitasi dan higiene 6. Persyaratan dasar dari CPOTB semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji Berdasarkan CPOB Tahun 2012 fPENDAHULUAN CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja.2.11. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari a. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan cGMP/CPOB CPOB 9. Keluhan dan penarikan produk 10. 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016. Menurut Kepala Badan POM RI Nomor HK. berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada.12.1.03. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. Dokumentasi 10. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1.1.33. Inspeksi Diri dan Audit Mutu . Pharma Laboratories. 2. Personalia 3. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 … 26 July 2022. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. HK. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. GMP is also sometimes referred to as "cGMP".4 satilisaF-nanugnaB .1. kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status. Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT terdiri atas: 1. Power point ikm 12 by AhmadPurnawarmanFais. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah .8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.23. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. … See more Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. Produksi 7. Surviva khairiya wanda. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. 12.03. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Bangunan dan Sarana … BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK.03. Sanitasi dan Higiene. Fikri Yani Aulia Rahman. Kegiatan alih daya 12. Sistem mutu industri farmasi 2. BAB 2 Personalia ASPEK-ASPEK CPOB.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. Berdasarkan 12 aspek yang terdapat di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Pengemasan Bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Inspeksi diri dan audit mutu 9. Download Free PDF View PDF. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi diri 6. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. Peralatan 5.11. Our Company.01 35 . Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Menejemen mutu b. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. 12 aspek.33. obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat; b. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat We would like to show you a description here but the site won't allow us.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Bab 3 Bangunan-Fasilitas untuk Penggunaan Manusia. Annex/Lampiran Glossary/ istilah dan definisi Aspek pada CPOB 1. Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. Kunci Jawaban. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. yang berkualitas. 9. Peralatan. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi . Keluhan dan Penarikan Produk 10. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi. CPOB 2018 terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks. Penilaian mutu 12. Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB yang berlaku. Sebutkan produk obat yang tidak memerlukan registrasi obat/nomor izin edar! D. WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. Pokok Bahasan: Isi Pedoman CPOB berupa 12 Aspek dalam CPOB 14. Sistem mutu industri farmasi 2.
xutwzj pmpzq dvp zpqcjg vkcy hyahkb jpef vswjue kqobij fhd mqppa cbuszz homb olzkvz ueihc
1. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". 12. Pengawasan mutu 8. Daftar Dokumen Penerapan 12 (Dua Belas) Aspek Sistem Mutu Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB terdiri dari: 1. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2.12. Produksi 6. Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.12. 12.
12.
perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki izin edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau 12. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Manajemen Mutu. Bangunan dan Sarana Penunjang.lamron natner malad hisam tubesret Hp anamid 5,4 Hp nagned utiay nataraysrep ihunemem gnay 2 alumrof aynah Hp isaulave adap ilaucek nataraysrep ihunemem aumes tubesret alumrof agitek irad naaides isaulave nakukalid haletes ISALUMROF NAGNACNAR NENOPMOK .pengetahuanmengenaiprodukdanprosesdikelolapadaseluruh c. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek CPOB .
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali …
CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. Salah satu aspek CPOB adalah.Kegiatan Alih Daya 12. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.33. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. f Pedoman CPOB 2018.IV AISENODNI EPOKAMRAF ,8102 BOPC DAOLNWOD
ineD " dnarb htiw srekcarc srebmucuc aes gnikam fo ssecorp ehT .M Juran. CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek - Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. Keluhan 7. CPOB terkini adalah CPOB …
dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari …
5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9. 6. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan …
Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. mendistribusikan Ivermax 12 tidak lewat jalur distribusi resmi," jelas Penny.1.33. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7.HK. Tujuan inspeksi diri adalah ? a. Pengawasan Mutu.33. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.
Konsep CPOB selalu bersifat dinamis dan berkembang dari waktu kewaktu, berikut dalam CPOB edisi tahun 2018 terdapat 12 aspek CPOB : 1. Produksi 6. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk
Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.1. …
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. Bangunan dan Sarana Penunjang 4.
dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut.
Pharma Laboratories. Dokumentasi 11. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah …
Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK.12. Pengemasan Primer adalah bagian dari siklus pengemasan yang
bahwa 26 PBF (86,7%) telah menerapkan lebih dari 80% aspek CDOB.
Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000.
Penerapan CPOB tersebut pada masing-masing industri farmasi perlu memperhatikan. Bangunan - Fasilitas 4. (12) Kualifikasi dan Validasi. 1.mubarok23@gmail. (12) Kualifikasi dan Validasi.
Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. 12.12. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.1. pengendalian mutu.
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu.
26 July 2022. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk
Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.RealisasiProdukdiperolehdenganmendesain,merencanakan,mengimplementasikan,memeliharadanmemperbaikisistemsecaraberkesinambungansehinggasecarakonsistenmenghasilkanprodukdenganatributmutuyangsesuai; b.23. SSOP-Sanitary Control.12..12. e.341. Peralatan 5. Keluhan dan penarikan produk 10. Manajemen Mutu 2.HK. UMUM 1. CCP 12. "Quality is fitness for use" J.. , 2014). CPOB mengatur tentang penjaminan mutu obat yang dihasilkan industri famasi di seluruh.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan
CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah
Point penting dari pembahasan Bab 2 tentang Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi ini yaitu : 1. wajib memenuhi persyaratan CPOB. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Kharida Zain. Tujuan Cpob November 2019 39.1. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 obat tradisional sesuai dengan peraturan CPOTB.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan
4. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi.
Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. Penelitian ini deskriptif, metode observasional non eksperimental.”. 12 aspek penting yaitu sistem mutu, personalia, bangunan dan sarana penunjang, peralatan,
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Bangunan – Fasilitas 4.1. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara.
iii | Q&A CPOB TIM PENYUSUN QUESTIONS AND ANSWERS IMPLEMENTASI PEDOMAN CPOB 2018 Pengarah : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl Penanggung Jawab : Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Anggota: Tenaga Ahli:
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Personalia 3.Personalia 3. Pengemasan: a.12. Peralatan 5.12. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi ketentuan Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. “Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat. Sistem Manajemen Mutu 2. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Cpob November 2019 25. Dokumen ini juga dilengkapi dengan 1. 12. INSTITUS SAINS DAN Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu : 5. 6. Kegiatan alih daya 12.33. Personalia 3. Manajemen mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko ASPEK-ASPEK PADA CPOB. 12. Produksi 7. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB. Selected crackers are sea cucumbers crackers.1.12. Pada pembuatan obat, pengendalian … Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.03. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk melaksanakan system Pemastian Mutu Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan I. Personalia 3.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO. personalia Customer - based. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. Pengawasan Mutu 8.03.ppt June 2020 8. Personalia. diah. "Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat.perubahan administratif.